O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o
 art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029,de 16 de abril de 1999, em reunião
 realizada em 11 de abril de 2001,

 considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos referentes a registro de produtos saneantes
 domissanitários e outros de natureza e finalidades idênticas, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento Decreto
 79.094/77, de 1977;

 considerando a necessidade de atualização contínua do processo de registro de produtos;

 considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e estrangeiros;

 considerando a Lei 8.078, de 1990 - Código de Defesa ao Consumidor e

 considerando a Lei 9782, de 1999,

 adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 Art. 1º Alterar o item D 3, e estender o regulamento a produtos para desinfecção de hortifrutícolas nas Normas Gerais
 para Produtos Saneantes Domissanitários da Portaria 152 /MS/SVS, de 26 de Fevereiro de 1999 publicada no Diário
 Oficial da União em 1 de Março de 1999, que passa a ter a seguinte redação:

 D.3 - Os produtos destinados à desinfecção de água para o consumo humano ou desinfecção de hortifrutícolas
 deverão comprovar sua eficácia frente a Escherichia coli e Enterococcus faecium, utilizando a metodologia empregada
 pelo INCQS / FIOCRUZ para desinfetantes para águas de piscinas, no tempo e concentração recomendados no
 rótulo do produto pelo fabricante.

 D.3.1 - Os produtos destinados a desinfecção de água para consumo humano, que contenham como princípio ativo
 Hipoclorito de sódio ou Hipoclorito de cálcio, cujo prazo de validade seja superior a 4 (quatro) meses, deverão ser
 reavaliados quanto a sua eficácia conforme item D.3. A amostra a ser utilizada deverá pertencer ao mesmo lote do
 laudo de quando da solicitação da concessão do registro, obedecendo aos períodos da tabela abaixo.
 

Prazo de validade pretendido (meses)	Período para comprovação da analise
4	3o ao 4o mês
6	5o ao 6o mês
8	7o ao 8o mês
10	9o ao 10o mês
12	11o ao 12o mês
N	No-1 ao No mês

 D.3.1.1 - Para produtos com prazo de validade superior a 12 meses o registro só deverá ser solicitado se previamente
 cumprido o item D.3.1.

 D.3.1.2 - A amostra para análise citada no item D.3.1 deve ser armazenada durante todo o prazo de validade nas
 condições indicadas no rótulo e efetuados por laboratório autorizado pela ANVISA. Nos produtos formulados com
 Hipoclorito de sódio ou Hipoclorito de cálcio o teor de cloro ativo máximo é de 2,5%.

 Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que os fabricantes dos produtos anteriormente registrados ou em
 fase de revalidação contendo Hipoclorito de sódio ou Hipoclorito de cálcio com a finalidade de desinfecção de água
 para consumo humano e/ou desinfecção de hortifrutícolas, ajustem-se aos dispositivos da presente Resolução.

 § 1º Os fabricantes que não se regularizarem dentro do prazo previsto no caput deste artigo terão seus registros
 cancelados.

 Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 

                                  GONZALO VECINA NETO
 

 (Of. El. nº 135/2001)